FDA認證簡介
一、FDA介紹
FDA(Food and Drug Administration)是美國食品和藥物監督管理局簡稱，其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、醫療器械、激光輻射產品的安全。
FDA認證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
二、哪些產品會受到FDA監管
| 受FDA監管的產品類別列表（列舉） | ||
| 1 | 食品 | 膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等... |
| 2 | 化妝品 | 化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等... |
| 3 | 藥品與醫療器械 | 處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設備、手術植入物、假肢等... |
| 4 | 激光輻射產品 | 微波爐、X射線設備、太陽燈等... |
| 5 | 獸醫產品 | 牲畜飼料、寵物食品、獸藥等... |
| 6 | 煙草制品 | 香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等... |
三、FDA認證的3種類型
我們常說的FDA認證，其實可以歸納為3種類型，分別是：FDA注冊、FDA檢測、FDA分析。
| FDA檢測和FDA注冊區別 | |
| FDA認證類型 | 主要針對產品 |
| FDA注冊 |
化妝品 |
| 激光產品 | |
| 醫療器械 | |
| 食品 | |
| 藥品 | |
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FDA檢測 |
二類/三類醫療器械 |
| 化妝品 | |
| 日用品 | |
| 食品接觸材料 | |
| FDA分析 | 化妝品，主要是評估外包裝和成分說明 |
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知識點：FDA認證：是FDA檢測、FDA注冊、FDA分析三者的統稱，這三者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗叫法。 |
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四、美國FDA認證意味著什么
1. 美國海關對沒有FDA認證的產品有“自動扣留”的權利！ 產品在抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產品才可放行，FDA是強制性的要求，企業有必要完結FDA注冊或檢測；
2. 可以得到一些小國家的認可，因為小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商；
3. 在同行業的產品中，提高產品競爭力。
五、申請FDA認證常見問題解答
1. FDA證書是哪個機構發放的？
答：不管是FDA檢測還是FDA注冊都是沒有FDA證書的。因為產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。同樣FDA檢測也沒有證書，但是產品通過FDA相關標準檢測后，檢測機構會發放一份FDA檢測報告。
2. FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
3. FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
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