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      【FDA】手持式心電圖儀FDA認證510(k)注冊

      作者:東莞質測 瀏覽量:21 來源:www.thisdogspeaks.com 時間:2022-06-06 08:25:54

      信息摘要:

      手持式心電圖儀在FDA系統種劃分為II類,產品代碼是DPS,需要提交510(k)至FDA官方審核,審核通過后才可以進行產品注冊。心電圖儀需要做的檢測項目有電流安規IEC60601-1、電磁兼容IEC60601-1-2、性能測試IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。對于一些復雜的多用途設備,如:集成了心電監測、血壓監護、紅外體溫測量、血氧飽和度檢

      【FDA】手持式心電圖儀FDA認證510(k)注冊

      手持式心電圖儀在FDA系統種劃分為II類,產品代碼是DPS,需要提交510(k)至FDA官方審核,審核通過后才可以進行產品注冊。

      心電圖儀需要做的檢測項目有電流安規IEC60601-1、電磁兼容IEC60601-1-2、性能測試IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。對于一些復雜的多用途設備,如:

      集成了心電監測、血壓監護、紅外體溫測量、血氧飽和度檢測多種功能,那么做在一份510(k)中就相當復雜,需要涉及多個臨床試驗項目。也即是說510(k)提交資料中必須包括這些功能的臨床試驗報告及相關數據、分析評價結果等。如果產品還包含了3G、4G、WIFI、藍牙、GPS等多種無線功能,那么產品將涉及無線共存、網絡安全、無線服務質量、醫用APP可靠性等諸多問題,產品的復雜性可導致Usability study難度增大。

      對于該類產品涉及多個項目測試,且不同的項目由不同的檢測機構完成:醫用電氣設備安全、電磁兼容、家用醫療器械安全、血壓/血氧飽和度/紅外體溫/心電等性能、無線共存、數據傳輸質量、生物相容性、報警性能等。

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