【詳解】醫療器材FDA注冊(GUDID申請與UDI申請)方式及成功步驟

美國食品及藥品管理局（FDA）發布一項最終規則，要求在美銷售的醫療器材須在標簽上標注唯一識別碼（UDI），以改善醫療器材不良事件報告提供的資料，協助更快發現產品的問題所在、更準確回收問題產品以及加強病人的安全保障。

1. 要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，并用英文文本形式標注。

2. 要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫(GUDID)提交相關產品的資料。

一、GUDID賬戶申請的兩種方式

1. 網絡界面方式

直接進入到生產環境中。公布的數據對公眾開放

2. 通過HL7 SPL文件提交

要求在生產前環境中進行測試。生產前數據不對外公布，不滿足UDI的要求

完成測試之后再進入生產環境

HL7 SPL賬戶可以通過網絡界面進入

二、GUDID與UDI申請成功步驟

1. 研究UDI網站上的相關內容

2. 選擇UDI簽發機構并將UDI加印在您的醫療器械上

3. 選擇主要的數據提交方式

4. 對數據進行收集

5. 了解G結構

6. 找到/獲取鄧白氏碼

7. 獲取GUDID賬戶

8. 提交器械標識數據

9. 訂閱GUDID系統郵件，及時獲知申請狀態