【FDA認證】FDA公布2022年醫療器械FDA注冊年費收費標準

2021年7月30日，FDA公布了2022年醫療器械評審收費標準。本次收費標準維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為2021年10月1日至 2022年9月30日。小規模企業收費：是指FDA認證為小企業資質的公司享受該優惠收費。FDA小企業資質指的是公司最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業資質認證后才能享受優惠；

01. 小企業申請條件

如果您的企業（包括您的附屬公司）在最近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過 1 億美元，您可能有資格申請獲得小企業收費減免。

如果想要享受小企業費用的減免，需要向FDA提交稅務證明批準小企業資質，通常在FDA收到資料的60天內做出決定。需要注意的是，年度場地注冊費沒有小企業減免政策。

02. 小企業申請所需材料

如果您是美國本土企業并希望在2022年財年符合小型企業的資格，請向FDA提交以下內容：

1. 一份完整的 MDUFA 小型企業認證申請，適用于美國境內的企業（表格 FDA 3602）。

2. “最近一個納稅年度的聯邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

3. 如果企業擁有附屬公司，您需要：

3.1. 如果附屬公司是美國本土企業，則需提交該附屬公司最近一個納稅年度的聯邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

3.2. 如果附屬公司是非美國本土且無法提交聯邦（美國）所得稅申報表，則由公司總部所在國的國家稅務局完成并蓋有公章的國家稅務局證明。

如果您是非美國本土企業，并希望在2022財年有資格成為小型企業，請提交以下內容：

1. 一份完整的 MDUFA 外國小企業認證申請表格（表格 FDA 3602A），該申請表單適用于位于美國境外的企業。

2. 國家稅務機關證明，由公司總部所在國國家稅務機關填寫并加蓋公章。該證明必須顯示最近一個納稅年度的總收入或銷售額。

3. 如果企業擁有附屬公司，您需要：

3.1. 如果附屬公司是美國本土企業，則附屬公司最近一個納稅年度（2021 年或之后）的聯邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

3.2. 如果附屬公司是非美國本土企業且無法提交聯邦（美國）所得稅申報表，則由公司總部所在國的國家稅務局完成并蓋有公章的國家稅務局證明。

提醒廣大企業：

1. 每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；  

2. 510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于貴司的510（K）申報進度計劃妥善安排申報小企業資質的時間。

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